Produktverantwortung im Gesundheitsgeschäft

 

Patientensicherheit steht für Bayer an erster Stelle. Bayer bewertet kontinuierlich das medizinische Nutzen-Risiko-Verhältnis seiner Arzneimittel und Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus. Bereits in präklinischen und klinischen Studien der Phase I-III werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Arzneimitteln und deren Verhalten im Körper untersucht. Die bei den Zulassungsbehörden eingereichte Dokumentation enthält die Ergebnisse dieser Studien sowie umfassende Informationen zur Nutzen-Risiko-Bewertung des Produkts. Nur wenn ein Produkt die Sicherheitsanforderungen der Gesundheits- und Zulassungsbehörden erfüllt, erhält es eine Zulassung.

Nutzen-Risiko-Management von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Wir sammeln nach der Zulassung weiterhin sicherheitsrelevante Informationen in einer unternehmenseigenen Pharmakovigilanz-Datenbank. In der globalen Pharmakovigilanz-Abteilung werden diese Informationen von medizinischen Experten kontinuierlich ausgewertet und das Nutzen-Risiko-Verhältnis regelmäßig bewertet. Bayer arbeitet dabei eng mit den zuständigen Zulassungs- und Überwachungsbehörden auf internationaler und nationaler Ebene zusammen. Dazu zählen u. a. die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA), die europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA) und das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Zusätzliche sicherheitsrelevante Informationen werden auch durch Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung, sogenannte Post-Authorization Safety Studies (PASS), gesammelt. Protokolle und Zusammenfassungen der Ergebnisse von PASS werden in Übereinstimmung mit der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung der EU in das PASS-Verzeichnis eingetragen.

Untersuchung von Arzneimittelrückständen in der Umwelt

Arzneimittelwirkstoffe können in die Umwelt gelangen – sei es über menschliche und tierische Ausscheidungen, unsachgemäße Entsorgung von nicht verbrauchten Medikamenten oder während des Herstellungsprozesses. Wir führen ökotoxikologische Untersuchungen zum Umweltverhalten von Rückständen und Abbauprodukten durch, um mögliche Umweltauswirkungen unserer pharmazeutischen Produkte beurteilen zu können. Entsprechend der geltenden Gesetzgebung zur Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln erfolgt für alle Wirkstoffe, für die ein Zulassungsverfahren in Europa oder den USA angestrebt wird, eine sogenannte Umweltrisikobewertung. Dabei ist zu untersuchen, ob bei bestimmungsgerechter Anwendung der Arzneimittel signifikante Umweltgefährdungen auftreten können.


Die vorhandenen Konzentrationen einzelner pharmazeutischer Wirkstoffe aus Human- oder Tierarzneimitteln im Trinkwasser haben nach unserem derzeitigen Kenntnisstand keine relevanten nachteiligen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit. Zu diesem Thema äußert sich insbesondere der 2012 erschienene WHO-Bericht zu Arzneimitteln im Trinkwasser, der zu dem Ergebnis kommt, dass spürbare Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit durch das derzeitige Ausmaß der Exposition über das Trinkwasser äußerst unwahrscheinlich sind. Diese Einschätzung deckt sich mit den uns bekannten Studien nationaler Behörden und Institute.

Bei der Produktion unserer Arzneimittel stellen wir durch die Vorgabe von firmeninternen Abwasser-Schwellenwerten sicher, dass von der Freisetzung von Wirkstoffspuren im Abwasser unserer Produktionsstandorte kein Umweltrisiko ausgeht. Alle Bayer-Produktionsstandorte weltweit werden hinsichtlich dieser Schwellenwerte überprüft. Falls diese nicht dauerhaft sicher eingehalten werden können, werden standortspezifische Maßnahmen zur weiteren Reduktion ergriffen. Dazu gehören beispielsweise wirkstoffspezifische Maßnahmen wie Filterung, Eindampfung, Oxidation, Verbrennung oder die biologische Klärung in Kläranlagen.

Letzte Änderung: 22. Dezember 2016 Copyright © Bayer AG
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