27.02.2018

EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz: Der Countdown läuft

Neuer Sicherheitscode ab Februar 2019 gültig

Verschreibungspflichtige Medikamente müssen in Zukunft zwei zusätzliche Sicherheitsmerkmale enthalten. Arzneimittel-Hersteller sollten sich spätestens jetzt um die Umsetzung der EU-Richtlinie kümmern. Denn sie gilt ab 9. Februar 2019.

Die neu vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelverpackungen bestehen aus einer individuellen Seriennummer und einem Erstöffnungsschutz. Beides zusammen dient der sogenannten Echtheitsprüfung und soll verhindern, dass gefälschte verschreibungspflichtige Arzneimittel in die legale Medikamenten-Lieferkette gelangen. Alle EU-Staaten sind aufgerufen, solche Prüfsysteme zu etablieren. In Deutschland dürfen rezeptpflichtige Arzneimittel ohne diese zusätzlichen Sicherungsmaßnahmen nur noch bis zum 8. Februar 2019 an die Pharma-Großhändler ausgeliefert werden. Das EU-Gesetz trifft in Deutschland etwa 450 Hersteller.

Die individuelle Seriennummer macht jede Verpackung zu einem Unikat. Der Code wird vom Hersteller auf die jeweilige Packung gedruckt und parallel dazu in eine Datenbank hochgeladen und gespeichert. Zusätzlich zur Seriennummer enthält der Datencode eine Chargennummer und das Verfallsdatum. Vor der Abgabe des Medikaments an den Kunden scannt der Apotheker die Packung und gleicht so das Medikament mit der Datenbank ab. Taucht eine Nummer zum wiederholten Mal auf oder handelt es sich sogar um einen gefälschten Code, erscheint ein Warnhinweis. Außerdem müssen die Hersteller ihre Arzneimittel-Verpackungen in Zukunft so versiegeln, dass auf den ersten Blick erkennbar ist, ob das Medikament schon einmal geöffnet wurde.

Verantwortlich für den Aufbau des Prüfsystems in Deutschland ist die Organisation securPharm. Zu den Mitgliedern zählen bisher 200 Arzneimittel-Hersteller, darunter auch der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Dessen stellvertretender Hauptgeschäftsführer, Dr. Hermann Kortland, warnte jetzt auf einer Konferenz davor, die Einführung des Fälschungsschutzes auf die leichte Schulter zu nehmen: Es gebe eine etwa neunmonatige Testphase für das neue System. Martin Bergen, Geschäftsführer von securPharm, pflichtet ihm bei: „Wer immer noch nicht die nötigen Weichen gestellt hat, sollte das jetzt dringend tun.“

Laut Kortland gehen jedes Jahr 750 Millionen Arzneimittelverpackungen über die Kassen der deutschen Apotheken. Die Kosten für die Umstellung der Produktion und für das Code-System beziffert er in Deutschland auf 1,5 bis 2 Milliarden Euro, in Europa insgesamt auf etwa 12 Milliarden Euro bis zum Jahr 2022. Die Kosten müssen die Hersteller tragen. Konsequenz: Viele der etwa 80 bis 100 Arzneimittelhersteller, die lediglich bis zu zehn verschiedene rezeptpflichtige Medikamente im Programm haben, werden nach Schätzungen des BAH deren Produktion einstellen und an einen größeren Wettbewerber verkaufen.

Damit die Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ab 9. Februar in Deutschland nicht zusammenbricht, gibt es eine Übergangsregelung: Medikamente, die vor dem 9. Februar 2019 ohne die beiden Sicherheitsmerkmale – Erstöffnungsschutz und individuelle Seriennummer – ausgeliefert wurden, dürfen noch bis zum Ablauf des Verwendbarkeitsdatums von den Apotheken abgegeben werden.


Quelle: Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, Kölner Stadtanzeiger