Forschung für medizinischen Fortschritt zum Wohl des Patienten

Adempas™ (Wirkstoff: Riociguat) ist ein Stimulator der löslichen Guanylat-Zyklase (sGC), der erste Vertreter einer neuartigen Medikamentenklasse von gefäßerweiternden Substanzen. Der als Tablette einzunehmende Wirkstoff wird derzeit vor allem als innovativer und spezifischer Behandlungsansatz bei verschiedenen Formen des Lungenhochdrucks untersucht.

Adempas™ ist in den USA und Europa zur Behandlung bestimmter Formen chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen. In Japan erfolgte im Jahr 2014 die Zulassung für CTEPH und im Februar 2015 für PAH.

Das Studienprogramm für Riociguat umfasst auch Studien außerhalb der Indikation pulmonale Hypertonie. So wird Riociguat in Phase II zur Behandlung von Patienten mit diffuser systemischer Sklerose untersucht.

Stivarga™ (Wirkstoff: Regorafenib) ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor. Er hemmt verschiedene Signalwege, die für das Tumorwachstum verantwortlich sind. Stivarga™ ist in den USA, Europa, Japan und weiteren Ländern zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) sowie gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zugelassen.

Im November 2016 wurde für Stivarga™ (Wirkstoff: Regorafenib) in den USA, Japan und Europa eine Zulassungserweiterung beantragt. Die Anträge beziehen sich auf die Zweitlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom. Stivarga™, ein oral wirksamer Multikinase-Inhibitor, ist unter diesem Markennamen bereits in vielen Ländern für die Behandlung von metastasiertem Kolorektalkrebs und nichtresezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren zugelassen. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) gewährte Regorafenib im Zulassungsverfahren für die Indikationserweiterung (Supplemental New Drug Application, sNDA) den Status der vorrangigen Prüfung („Priority Review“). Auch von der japanische Gesundheitsbehörde MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) wurde dem Zulassungsantrag im Januar 2017 der Status der vorrangigen Prüfung gewährt.

Stivarga™ ist ein von Bayer entwickeltes Präparat. 2011 vereinbarten Bayer und Onyx Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Amgen Inc., USA, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Stivarga™ im Bereich der Krebsbehandlung erhält.

Xofigo™ (Wirkstoff: Radium-223-Dichlorid) ist in der EU und den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen.

Xofigo™ (Radium-223-Dichlorid) erhielt im März 2016 vom japanischen MHLW die Marktzulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und Knochenmetastasen.

Eylea™ (Wirkstoff: Aflibercept) ist unser gemeinsames Entwicklungsprojekt mit Regeneron Pharmaceuticals, Inc., USA. Aflibercept blockiert den natürlichen Wachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), wodurch die abnorme Bildung neuer Blutgefäße, die zu Blutungen neigen, verhindert wird. Das Präparat wird lokal ins Auge appliziert. In den USA hält Regeneron Pharmaceuticals Inc., USA, die alleinigen Rechte. Außerhalb der USA wird das Präparat von Bayer vermarktet.

Eylea™ ist zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD), zur Behandlung des Sehschärfenverlustes aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO) sowie zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DME) zugelassen. In Japan ist Eylea™ zusätzlich zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV) zugelassen.

Im Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission die Zulassungserweiterung für Eylea™ zur Behandlung einer Beeinträchtigung der Sehschärfe aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO). Damit kann Eylea™ in Europa bei allen Patienten eingesetzt werden, die aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVO) ein Makula-Ödem mit nachfolgender Beeinträchtigung der Sehschärfe haben. Im Juni 2015 erfolgte die Zulassung in dieser Indikation in Japan. Im Oktober 2015 wurde Eylea™ von der Europäischen Kommission für die Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV) zugelassen.

Xarelto™ (Wirkstoff: Rivaroxaban) ist unter den nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien. Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto™ in mehr als 130 Ländern weltweit zugelassen – wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann. In den USA wird Xarelto™ durch Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, vermarktet.

Im Mai 2015 wurde Xarelto™ von der chinesischen Gesundheitsbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern und zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) zugelassen. Die Zulassung beinhaltet zusätzlich die Verwendung von Xarelto™ zur Senkung des Risikos einer wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie nach einer akuten tiefen Venenthrombose. Im September 2015 erhielt Xarelto™ von der japanischen Arzneimittelbehörde Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) die Zulassung zur Behandlung und Sekundärprävention pulmonaler Thromboembolien und tiefer Venenthrombosen.

Über die bereits zugelassenen Indikationen hinaus wird die Anwendung von Rivaroxaban auch bei anderen kardiovaskulären Erkrankungen untersucht, wie zum Beispiel die Prävention schwerer kardialer Ereignisse, embolische Schlaganfälle unklarer Ursache oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC, USA, einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, entwickelt.

In unserem Kontrastmittel- und Medizingerätegeschäft (Geschäftseinheit Radiology) fokussieren wir unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf die kontinuierliche Verbesserung unserer Kontrastmittel und Kontrastmittel-Injektionssysteme. Damit wollen wir unsere Führungsposition auf dem Gebiet der Radiologie weiter ausbauen.

Im März 2015 erhielten wir in Japan die Zulassung für die Gadovist™ (Wirkstoff: Gadobutrol) Injektionslösung zum Einsatz in der Magnetresonanztomographie (MRT). Gadovist™ ist das erste gadoliniumhaltige Kontrastmittel in hoher Konzentration und Relaxivität, das in Japan zu Verfügung steht. Im Juli 2015 wurde Gadovist™ von der Europäischen Kommission für die Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren zugelassen. Diese Zulassungserweiterung gilt für alle bereits zugelassenen Indikationen.

Im August 2015 wurde das MRXperion Injektionssystem von der FDA für die Injektion für Kontrastmittel zugelassen. Unser System optimiert den Injektionsprozess, verfügt über weiterentwickelte und verbesserte patientennahe Anwendungen und kann mit unserer Software-Plattform Radimetrics™ Enterprise verbunden werden.

Im Mai 2016 erhielt Gadavist™ / Gadovist™ (Wirkstoff: Gadobutrol) von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als erstes Kontrastmittel die Zulassung zur Magnetresonanzangiographie (MRA) bei bekannter oder vermuteter Erkrankung der supra-aortalen Arterien oder der Nierenarterien bei Patienten in allen Altersklassen.

Im November 2018 erhielt Larotrectinib (Handelsname: Vitrakvi™) in den USA die Zulassung für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren und einer Fusion in den neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase-Genen (NTRK-Genen), jedoch keiner bekannten erworbenen Resistenz.

Die Zulassung bezieht sich außerdem auf solche Tumore mit einer NTRK-Genfusion, die entweder metastasiert sind oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich eine hohe Morbidität zur Folge haben wird und es für die Patienten keine zufriedenstellenden Alternativbehandlungen gibt oder der Krebs nach einer Behandlung fortgeschritten ist.

Der Wirkstoff Larotrectinib wurde entwickelt, um den für das Tumorwachstum verantwortlichen Signalweg gezielt zu blockieren. Im August 2018 reichte Bayer Larotrectinib auch in der Europäischen Union zur Zulassung ein.