Regorafenib ist ein neuartiger, oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der verschiedene Signalwege hemmt, die für das Tumorwachstum verantwortlich sind. Im Jahr 2012 haben wir die Zulassung für Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) in den USA, in Europa sowie Japan beantragt. Die Zulassungsanträge beruhen auf den Ergebnissen der weltweit durchgeführten Phase-iii-Studie CoRRECT. Im September 2012 wurde Regorafenib unter dem Markennamen Stivarga™ von der US-amerikanischn Gesundheitsbehörde FDA in der genannten Indikation zugelassen. Das japanische Gesundheitsministerium M nistry of Health, Labour and Welfare (MHLW) gewährte im Zulassungsverfahren den Status der vorrangigen Prüfung (Priority Review).

Im April 2012 erreichte die klinische Phase-iii-Studie GRiD mit Regorafenib den primären Endpunkt – eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens: In der GRiD-Studie wurde Regorafenib bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten und / oder inoperablen gastrointestinalen Stroma-Tumoren (GiST) untersucht, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten war. Im August 2012 erfolgte die Einreichung in der

Indikation „GiST“ in den USA. Im Oktober 2012 gewährte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA dem Zulassungsantrag den Status der vorrangigen Prüfung. Im Dezember 2012 stellten wir den Zulassungsantrag bei der japanischen Arzneimittelbehörde MHLW.

Mit Onyx Pharmaceuticals, Inc., USA, haben wir 2011 eine Vereinbarung getroffen, nach der Onyx Lizenzgebühren auf zukünftige weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Krebsbehandlung erhalten würde.

Radium-223-Dichlorid (Alpharadin), das Krebsmedikament aus unserer gemeinsamen Entwicklung mit Algeta ASA, Norwegen, zeigte in einer zulassungsrelevanten Phase-iii-Studie (ALSYMPCA) eine signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs (CRPC) und Knochenmetastasen. Basierend auf diesen positiven Ergebnissen beantragten wir im Dezember 2012 bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA sowie bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung für Radium-223-Dichlorid in der Indikation CRPC.

Eylea™ (Wirkstoff: Aflibercept) ist unser gemeinsames Entwicklungsprojekt mit Regeneron Pharmaceuticals, Inc., USA. Aflibercept blockiert den natürlichen Wachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), wodurch die abnorme Bildung neuer Blutgefäße, die zu Blutungen neigen, verhindert wird. Das Präparat wird lokal ins Auge appliziert. In den USA, wo Eylea™ seit 2011 zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) zugelassen ist, hält Regeneron Pharmaceuticals die alleinigen Rechte. Außerhalb der USA wird Bayer das Präparat vermarkten. Im Laufe des Jahres 2012 erhielt Eylea™ in verschiedenen Ländern die Zulassung zur Behandlung der feuchten AMD, darunter Japan, Australien sowie einige Länder in Lateinamerika. Im November 2012 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung. Die Markteinführung von Eylea™ in Australien, Japan und Europa begann im November 2012.

Sorafenib setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Sorafenib bei Kinasen zweier Klassen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese (Blutversorgung) beteiligt sind – zwei wichtigen Prozessen, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.
 
Nexavar™ ist bereits in mehr als 80 Ländern für die Behandlung von Leberkrebs und in mehr als 90 Ländern für die Nierenkrebs-Therapie zugelassen. Die europäische Zulassung von Nexavar™ umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 nicht angeschlagen hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.
 
Darüber hinaus wird Nexavar™ von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen oder einzelnen Wissenschaftlern als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten untersucht. Dazu zählt unter anderem die Therapie von Lungenkrebs, Schilddrüsenkrebs, Brustkrebs und Dickdarmkrebs.

Xarelto™ (Wirkstoff: Rivaroxaban) wird seit 2008 zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach geplanten Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen eingesetzt. Xarelto™ ist in mehr als 120 Ländern weltweit zugelassen und wird außerhalb der USA von HealthCare in dieser Indikation vermarktet. 2011 wurde Xarelto™ zudem in der Europäischen Union (EU) für die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern und für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie die Prävention wiederkehrender DVT und Lungen embolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen zugelassen. In Japan wurde Xarelto™ im Januar 2012 zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zugelassen. Mit der Markteinführung wurde im April 2012 begonnen.

In den USA, wo Xarelto™ seit 2011 für die Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach geplanten Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen sowie für die Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen ist, besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc., USA, eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Vermarktungsrechte für Xarelto™. HealthCare unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals, Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA.